Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DENSON®    10 mq örtüklü tabletlər
DENSON

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Montelukast sodium

Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 10 mq montelukasta ekvivalent 10,4 mq montelukast
natrium vardır.
Köməkçi maddələr:    hidroksipropil sellüloza, mikrokristallik sellüloza (PH 102), laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, Aerosil 200, maqnezium stearat
Örtük:                        sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi, qara dəmir oksidi, titan dioksid, polivinil spirti, makroqol, talk.

Təsviri
Dairə şəkilli, çəhrayı sarı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu
Leykotrien reseptorlarının antaqonisti.
ATC kodu: R03DC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Montelukast leykotrien reseptorlarının selektiv antaqonistidir. Montelukast sisteinil-leykotrien reseptorlarını (CystLT 1) spesifik inhibə edir. Sisteinil leykotrienlər (LTC4, LTD4, LTE4) – müxtəlif hüceyrələrdən xaric olunan (bəzi mieloid tosqun hüceyrələr və eozinofil daxil olmaqla) güclü iltihab eykazanoidləridir. Bu proastmatik mediatorlar sisteinil-leykotrien reseptorları ilə insan tənəffüs yollarında birləşir. CysLT reseptoru saya əzələ hüceyrələrində və makrofaqlarda (eozinofil və mieloid borusunun hüceyrələri daxil olmaqla) müəyyən edilmişdir. Bronxial astma zamanı leykotrien mediatorlarının fəaliyyətinə bir sıra tənəffüs traktı aktivliyi; bronxospazm, selikli ifrazat, eozinofillərin kumulyasiyası kimi effektlər daxildir. Montelukast bronxial astma ilə əlaqəli iltihabi parametrləri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıran güclü peroral preparatdır. Montelukast LTC4, LTD4, LTE4 və CystLT1 reseptorlarının güclü antaqonistidir.
Farmakokinetikası
Daxilə qəbul edildikdə tez və demək olar ki, tam absorbsiya olunur. Yaşlılarda preparatı 5 mq təyin etdikdə plazma konsentrasiyası 2 saatdan sonra maksimuma çatır. Preparatın orta biomənimsənilməsi 64%-dir. Montelukast 99% plazma zülalları ilə birləşir. Orqanizmdən öd yolları vasitəsilə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər
Bronxial astmanın profilaktikası və uzunmüddətli müalicəsi;
Asetilsalisil turşusuna qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə bronxial astmanın müalicəsi;
Fiziki gərginlik zamanı yaranan bronxospazmın qarşısını almaq məqsədilə;
Allergik rinitlərin gecə və gündüz simptomlarının aradan qaldırılması məqsədilə.

Əks göstərişləri
Dərman vasitəsinin komponentlərinə qarşı hiperhəssaslıq.
Hamiləlik, laktasiya və 6 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Əgər astma tutmaları və ya nəfəsalma daha da pisləşərsə, dərhal həkiminizə bu haqda məlumat verin.

• Oral qəbul edilən DENSON kəskin astma tutmalarının müalicəsi zamanı istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb, əgər tutmanız varsa, həkiminiz tərəfindən verilən məsləhətlərə uyğun hərəkət edin. Astma tutmaları zaman həyatınızı xilas etmək üçün inhalyasion nəfəs aparatınızı yanınızdan ayırmayın.
• Özünüz və ya uşaqlarınız üçün bütün astma dərmanlarını həkiminizin təyin etdiyi qaydada qəbul etməyiniz olduqca mühüm əhəmiyyət daşıyır. DENSON həkiminizin sizə təyin etdiyi digər astma preparatlarının əvəzedicisi kimi çıxış etməməlidir.
• Astma əleyhinə preparatlar qəbul edən bütün xəstələr qrip, qollarda və ya ayaqlarda keyimə və ya qıcıqlanma, ağciyər simptomlarının və/və ya dəri səpgilərinin artmasından əziyyət çəkirsə, həkimlə məsləhət etməlidirlər. 
• Əgər astmanız varsa və asetilsalisil turşusuna qarşı hiperhəssaslığınız varsa DENSON qəbul edən zaman aspirin və ya digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərmanların qəbulundan yayınmalısınız.

DENSON istifadəsi zamanı bir sıra hallar (aqressiv davranış, həyəcan, depressiya, oriyentasiya pozğunluğu, kabuslar daxil olmaqla yuxu pozğunluğu, hallüsinasiyalar görmə, yuxusuzluq, narahatlıq, hiperaktivlik, yuxuda gəzmə, intihar düşüncəsi və intihar cəhdi daxil olmaqla, titrəmə) qeydə alınıb.
Xəstələrdə bu dəyişikliklər baş verərsə, həkimə məlumat verməli olduqları barədə xəbərdar edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Hal-hazırda aşağıdakı dərmanlardan istifadə edirsinizsə, DENSON qəbuluna başlamazdan əvvəl həkiminizə bu haqda məlumat verin:

• fenobarbital (epilepsiyanın müalicəsində istifadə olunur).
• fenitoin (epilepsiyanın müalicəsində istifadə olunur).
• rifampisin (vərəm və bəzi digər infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunur).
• gemfibrozil (qanda  yüksək lipid səviyyəsinin müalicəsi üçün istifadə olunur)

Əgər siz hal-hazırda həkim tərəfindən təyin olunmuş və ya olunmamış hər hansı preparatlardan istifadə edirsinizsə və ya  əvvəllər istifadə etmişsinizsə, bu barədə həkiminizə məlumat verin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hər hansı bir dərmanı qəbul etməzdən qabaq həkiminizdən və ya əczaçıdan məsləhət alın.
Əgər hamiləsinizsə və ya uşaq sahibi olmağı planlaşdırırsınızsa, DENSON qəbul etməzdən qabaq həkiminizlə məsləhətləşin. Müalicə dövründə hamilə qaldığınızdan şübhələndiyinizdə bu barədə dərhal həkimə xəbər verin. Hamiləlik zamanı əks göstərişdir.
Laktasiya
DENSON-nun ana südü ilə ifraz olunub-olunmaması hələ ki, məlum deyil. Ona görə də, əgər körpəyə süd verirsinizsə və ya süd verməyi planlaşdırırsınızsa, DENSON qəbul etməzdən öncə həkiminizdən məsləhət almanız tövsiyə olunur. Laktasiya zamanı əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
DENSON nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Bununla belə, ayrı-ayrı şəxslər dərman vasitələrinə qarşı fərqli reaksiyalar verə bilir. Xəstələr tərəfindən çox nadir hallarda bildirilən bəzi əks təsirlər (yuxusuzluq və başgicəllənmə) bəzi xəstələrin nəqliyyat vasitəsini idarə və ondan istifadə qabiliyyətinə təsir edə bilər. 
İstifadə qaydası və dozası
15 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər
1 tablet (10 mq DENSON) gündə 1 dəfə gecə qəbul olunmalıdır. Preparatın qəbulu qida qəbulundan asılı deyil.
Uşaqda astma tutmalarının olmamasına baxmayaraq, həkim preparatı təyin etdiyi müddətdə hər gün uşağa DENSON verilməlidir.
DENSON preparatından qısa müddətli astma tutmalarına qarşı mübarizə məqsədi ilə istifadə etməyin.
Uşaqda astma tutmaları zamanı həkimin məsləhət verdiyi qaydalara riayət edin. 

• Uşağı xilas etmək üçün  astma tutmalarına qarşı aerozolları yanınızda saxlayın.
• Həkim təyinatı olmadan, uşağın digər astma preparatlarının dozasını azaltmaq və qəbulunu dayandırmaq olmaz. 

Mövsümi və daimi allergik rinitli  xəstələr (15 yaş və yuxarı):

• DENSON tabletindən gündə bir dəfə və adətən eyni vaxtda qəbul etmək lazımdır.

İstifadə qaydası

• DENSON yalnız peroral qəbul edilir.
• Preparatın qəbulu qida qəbulundan asılı deyil.
• Tableti çeynəmədən bol maye (məsələn, bir stəkan su ilə) ilə qəbul edin.

Əgər DENSON preparatını qəbul etməyi unutmusunuzsa
Preparatı sizə təyin olunan şəkildə qəbul etməyə cəhd edin.
Əgər hansısa bir dozanı qəbul etməyi unutmusunuzsa, onu ötürün və daha sonra normal qəbul rejiminizə davam edin.
Yaddan çıxan dozanın əvəzinə ikiqat dozanı qəti şəkildə qəbul etməyin..
Əgər DENSON qəbul etməyi dayandırmısınızsa
Dərman vasitəsini həkiminizin sizə təyin etdiyi müddət ərzində davamlı şəkildə qəbul etmək olduqca  əhəmiyyətlidir. DENSON astmaya nəzarət etməyə imkan verəcək.
Əgər bu məhsulun istifadəsi barədə daha ətraflı məlumat əldə etmək istəyirsinizsə, xahiş olunur, həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin.

Əlavə təsirləri
Digər bütün dərman vasitələrində olduğu kimi, bəzi insanlarda DENSON preparatının tərkibindəki maddələrə qarşı həssaslıq ola bilər.
DENSON preparatının əlavə təsirləri adətən mülayimdir və onlar plasebo qəbul edən pasiyentlərə nisbətən DENSON-la müalicə olunan xəstələrdə daha tez-tez müşahidə olunur.
Əlavə təsirlər aşağıdakı kateqoriyalarda göstərildiyi kimi təsnif edilir.
Çox tez-tez (10 nəfərdən 1-də)

• Yuxarı tənəffüs yolları infeksiyaları

Tez-tez (10-100 nəfərdən 1-də)

• Diareya, ürəkbulanma, qusma
• Qızartı
• Qızdırma
• Qaraciyər fermentlərinin artması

Bəzən (100-1000 nəfərdən 1-də)

• Allergik reaksiyalar (üz, dodaq, dil və / və ya boğazın şişməsi (udqunma və ya nəfəs almaqda çətinlik yarada bilər).
• Davranış və hal-vəziyyətlə əlaqədar dəyişikliklər (kabuslar daxil olmaqla yuxu pozğunluqları; narahat yatma, yuxusuzluq, əsəbilik və ya həddindən artıq həssaslıq, narahatlıq hissi, aqressiv davranış, depressiya)
• Başgicəllənmə, yuxululuq, qıcıqlanma/keyimə, tutma (konvulsiyalar (əzələlərdə qıcolmalar))
• Burun qanaxmaları
• Ağız quruması, həzm pozğunluğu
• Qaşınma və dəridə qızartı
• Əzələ və oynaq ağrıları, əzələ spazmı
• Yorğunluq, halsızlıq

Nadir hallarda (1000-10000 nəfərdən 1-də)
-           Qanaxmaya meyillilik
-           Ürəkdöyünmə
-           Diqqət zəifliyi
-           Yaddaşın pozulması
Çox nadir  (10000 nəfərdən 1-də)
-           Hallüsinasiyalar (əslində mövcud olmayan şeyləri görmək)
-           Oriyentasiya pozğunluğu (zaman-məkan şüurunun itirilməsi)
-           İntihar fikirləri və davranış (intihar daxil olmaqla)
-           Hepatit (qaraciyər iltihabı)
-           Dəri altında daha çox baldır sümüyü sahəsində müşahidə olunan qırmızı qabarlı yaralar (erythema nodosum); hər hansı bir əlamət olmadan birdən-birə görünən ciddi dəri reaksiyaları (erythema multiforme).
Montelukast ilə müalicə alan xəstələrdə, qripəbənzər hal, iynəbatma hissi və ya qolların və ayaqların keyiməsi, ağciyər simptomlarının pisləşməsi və/və ya səpgilər (Churg-Strauss sindromu) kimi əlamətlərə çox nadir hallarda rast gəlinir. Əgər bu əlamətlərdən hər hansı biri sizdə varsa, bunu mütləq həkiminizə bildirməlisiniz.
Əgər bu siyahıda qeyd edilməyən hər hansı bir əlavə təsir müşahidə etmisinizsə, xahiş olunur, bu haqda həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması zamanı heç bir əlavə təsir haqda məlumat verilməyib. Yetkin yaşlılarda və uşaqlarda doza həddinin aşılması zamanı ən tez-tez müşahidə olunan əlamətlər qarın ağrısı, yuxusuzluq, susuzluq, baş ağrısı, qusma və hiperaktivlik kimi hallar baş verə bilər.
Əgər lazım olan dozadan daha çox DENSON qəbul etmisinizsə, həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin.

Buraxılış forması
7 tablet, blisterdə. 4 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25ºC-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablamasında, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. 

Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 36 Kapaklı/Tekirdağ/TURKEY.

Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom.
Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.